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恒溫搖床驗證1.什么是恒溫搖床恒溫搖床，是一種溫度可控的恒溫培養箱和振蕩器相結合的生化儀器，主要適用于各大中院校、醫療、石油化工、衛生防疫、環境監測等科研部門作生物、生化、細胞、菌種等各種液態、固態化合物的振蕩培養。2.恒溫搖床主要特點a....
潔凈工作臺檢測1.什么是潔凈工作臺潔凈工作臺是一種箱式局部空氣凈化設備，由箱體，風機，預過濾器，高效（或超高效）空氣過濾器及電器控制系統組成。在工作狀態下能始終保持工作空間內的風速，空氣潔凈度，噪聲，振動和照明等性能參數滿足使用者的要求。潔...
設備驗證，指設備的生產工藝、系統或者原材料經過驗證并在使用一個階段以后，旨在證實驗證狀，沒有發生漂移而進行的驗證。可分為強制性、再驗證和檢定、改變性再驗證、定期再驗證三種類型。和設備相關的情況有，一年一次的HEPA檢漏。對產品質量造成重要影...
BACTECFX全自動系統用于藥品快速無菌快速檢查的評價研究上海市食品藥品檢驗所，國家藥品監督管理局藥品微生物檢測技術重點實驗室，上海201203摘要：目的：評價BACTECFX全自動系統用于無菌快速檢查的可行性。方法：選擇15種不同類型的...
快速無菌檢測儀在生物制藥領域的發展與應用近年來，隨著一些創新藥物的出現，經典方法已不能很好地適應新形勢新情況。CAR-T細胞為近年來創新藥物中的明星品種，是一種特異性細胞免疫治療，將患者自體T細胞通過基因修飾加上腫瘤特異性的嵌合抗原受體(c...
伴隨著當今生物制藥企業廠房設施投資規模的不斷增大，廠房與工藝設計工作也越顯其重要性，不但要從法規符合性進行審視，更需要從制藥企業如何獲取競爭力的角度，重新審視GMP廠房驗證的作用，以追求投資收益大化，是企業的繁榮之路，也是企業的生存所需。目...
冷庫驗證1.冷庫為什么要驗證GSP附錄有嚴格的冷庫驗證測試要求，新版GSP最大的變化之一，是增加了要求企業對冷庫進行驗證的內容，這是GSP第一次對經營企業提出驗證方面的要求。而新版GSP對于冷庫驗證方面的要求很細也比較高，發布了“附件5驗證...
微粒檢測儀的校準方法1.原理微粒檢測儀是采用光阻法原理的高精度激光傳感器，適用于各種分散介質透明的液體(無色、有色、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數量的檢測。其檢測原理是當液體中的微粒通過一窄小的檢測區時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒...
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