發(fā)布時間： 2023-02-13 點擊次數(shù)： 590次 更新時間：2023-02-13
生物醫(yī)藥儀器設(shè)備特點是多、雜、新（新興、特殊），國家的儀器計量法規(guī)很多沒有跟上，比如：細(xì)胞計數(shù)儀、細(xì)胞復(fù)蘇儀、酶聯(lián)免疫分析儀、凝膠電泳掃描儀等等，都是類似的情況。
甚至連很通用的熒光定量PCR儀和流式細(xì)胞儀也是剛剛出規(guī)程，很多新的儀器設(shè)備沒有國家的計量規(guī)程，95%的校準(zhǔn)單位沒有來得及申請cnas，那么怎么辦呢？用戶苦于不知道去哪里做計量，是不是合規(guī)？更不知道如何做更省費用？
計量院的特點是國有單位，服務(wù)需要預(yù)約（提前一周）、流程長、費用高，若有出錯的報告，修改的時間更長。那是不是制藥客戶必須要找計量院或者某些國外的大公司做計量校準(zhǔn)才合規(guī)或者能通過藥監(jiān)局檢查呢？
解決方案
一、計量校準(zhǔn)是有規(guī)可依的，相關(guān)儀器設(shè)備均依照J(rèn)JG/JJF來執(zhí)行檢定和校準(zhǔn)，當(dāng)然，生物醫(yī)藥企業(yè)的絕大多數(shù)設(shè)備均可參照國家規(guī)程來實施計量。
那么，不論計量院、國外大公司、上市公司，還是非上市第三方，都是按照J(rèn)JG/JJF執(zhí)行，向認(rèn)可委（CNAS）申報，受市場監(jiān)督管理局監(jiān)管，通過申請后才能給用戶出報告，都具備同等的資質(zhì)和能力，都是出CNAS校準(zhǔn)報告。
二、針對沒有校準(zhǔn)規(guī)程或規(guī)程不適用時，此種情況，不論是哪家都是出的沒有資質(zhì)的報告，不能帶CNAS。好的方式是企業(yè)和第三方機構(gòu)一起按照儀器設(shè)備說明書以及結(jié)合工藝特點制定一個校準(zhǔn)規(guī)程或SOP作為儀器的校準(zhǔn)指南來實施，由第三方出測量報告以作書面證明。
三、相信您也知道第三方校準(zhǔn)機構(gòu)存在的意義。現(xiàn)在很多企業(yè)選擇第三方校準(zhǔn)公司進(jìn)行儀器計量校準(zhǔn)。在計量校準(zhǔn)行業(yè)，只有具備相應(yīng)資質(zhì)的實驗室可以進(jìn)行相關(guān)的計量校準(zhǔn)活動，否則發(fā)布的報告不具有任何意義。第三方的特點是本地效率高、服務(wù)周全、價格會比計量院好、可以通過藥監(jiān)局審查。
四、制藥企業(yè)的儀器設(shè)備分為ABC三類：
A類必須是國家強制檢定的計量器具和公司內(nèi)最高標(biāo)準(zhǔn)器，由國家計量部門校準(zhǔn)；
B類是對產(chǎn)品質(zhì)量和工藝控制有嚴(yán)格要求的計量器具，可自行校準(zhǔn)或轉(zhuǎn)交第三方服務(wù)企業(yè)校準(zhǔn)；
C類是一次性檢定后可連續(xù)使用直至報廢的計量器具，可自行校準(zhǔn)或轉(zhuǎn)交第三方服務(wù)企業(yè)校準(zhǔn)。
那么，除國家強制檢定的計量器具第三方機構(gòu)無法進(jìn)行執(zhí)行之外，其余的品類，第三方機構(gòu)可正常執(zhí)行且具備與計量院同等效力，兩者并無差別。因此，滿足資質(zhì)要求的第三方計量企業(yè)同樣可為您提供關(guān)乎申報、審計追蹤在儀器計量校準(zhǔn)方面的證明。
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