發布時間： 2023-02-02 點擊次數： 511次 更新時間：2023-02-02
在藥廠，水參與了大部分生產工藝過程，不管是生產還是清潔都會用到水，GMP物料一章也用了一節內容描述了水的要求，所以為了確保水系統能夠穩定的符合標準，水系統的驗證就至關重要了，下邊把整個純水系統驗證過程梳理一下，希望可以幫助到給需要的人。
用戶需求說明（URS）：
1、符合純水標準，不同國家要求略有不同，根據需求選擇，定義出關鍵質量屬性的標準。
2、純水的制備和分配系統的生產能力要求，初步判斷自己用水量進行計算。
3、設備/系統要求、儀器儀表要求、管道及焊接要求、儲罐等材質要求，至少是316不銹鋼。
4、純水房間的適合的規格大小。
以上這些是基本的需求，純水系統還是專業程度比較高的設備，其他的比較專業的需求，建議多跟供應商溝通一下確定。
純水系統驗證設計確認：
按照用戶需求說明的要求，核對供應商提供的設計資料是否能夠滿足。
1、根據水質要求及產能，確認設計方案和系統單元組成。檢查供應商提供的設計資料是否能夠滿足。
2、根據系統安裝的位置和環境，確認設備的平面布局、設備安裝方向、外形尺寸是否符合安裝環境要求。
純水系統驗證性能確認：
性能確認一般都是采用三階段檢測。
1、連續2-4周，按照藥典檢測項目進行全檢，證明系統可以穩定的生產出符合標準的純化水。儲罐、總進總回、各使用點，每天進行取樣檢測。
2、連續取樣2-4周，證明系統可以穩定的生產出符合標準的純水。這個階段可以減少一些檢測頻率和項目，儲罐、總進總回每天取樣檢測，各使用點可以每周兩次。以便持續的考察純水系統的穩定性。
3、持續一年按照純水日常監控頻率進行取樣和檢測，證明純水系統長期產水的可靠性，同時評估季節變化對水質的影響，并為以后的管理積累數據支持。
所有驗證均符合所規定的標準要求，說明純水系統是比較穩定可靠的，做好日常維護工作，確保純水始終可以滿足使用要求。
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