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如何做好生物制藥公司的滅菌設(shè)備驗(yàn)證
2022-05-13
如何做好生物制藥公司的滅菌設(shè)備驗(yàn)證一、法規(guī)要求GMP指南（無(wú)菌藥品）GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003二、內(nèi)容1.GMP指南（無(wú)菌藥品）博維-狄克實(shí)驗(yàn)（BD實(shí)驗(yàn)）、氣密性實(shí)驗(yàn)、空載熱分布測(cè)試、滿(mǎn)載熱分布和熱穿透實(shí)驗(yàn)、微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)、呼吸器的評(píng)估、在驗(yàn)證等。2.GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求-自動(dòng)控制型蒸汽滲透（BD實(shí)驗(yàn)）、橡膠負(fù)載的滅菌效果、溫度參數(shù)、滿(mǎn)負(fù)載溫度、真空泄露。3.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003概況、生物指示劑...
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滲透壓儀驗(yàn)證的具體內(nèi)容
2022-05-12
滲透壓儀驗(yàn)證的具體內(nèi)容1．滲透壓儀介紹滲透壓儀是一種檢測(cè)溶液中粒子數(shù)目多少的儀器，是檢測(cè)在血、尿、或者其他的液體中粒子數(shù)目多少的高效工具。滲透壓儀分為：冰dian滲透壓儀、露點(diǎn)滲透壓儀、膠體滲透壓儀和蒸汽壓滲透壓儀，通常最常見(jiàn)，應(yīng)用最多，因?yàn)楸鵧ian滲透壓測(cè)定儀采用冰點(diǎn)下降理，取樣量小，測(cè)量范圍寬，能滿(mǎn)足各種體液滲透壓摩爾濃度的測(cè)定。該儀器主要應(yīng)用于生物制藥企業(yè)、醫(yī)學(xué)臨床檢測(cè)、細(xì)胞培養(yǎng)室、化工研究所等場(chǎng)所。在醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用主要有腎功能疾病的輔助診斷、鑒定神經(jīng)內(nèi)分泌障礙和失調(diào)、...
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帶您詳細(xì)了解浮游菌采樣器
2022-05-11
帶您詳細(xì)了解浮游菌采樣器1.產(chǎn)品概述浮游菌采樣器是一款高效的多孔吸入式采樣器，該儀器基于安德森撞擊原理，精確控制撞擊速度為10.8m/s，符合安德森撞擊等級(jí)第五級(jí)，最終確保環(huán)境中大于1um的微生物顆粒全部被采集。儀器采用4.3寸智能觸摸屏，人機(jī)交互十分友好，操作顯示高效迅捷，極大的提高的用戶(hù)體驗(yàn)。外殼設(shè)計(jì)采用專(zhuān)業(yè)的工業(yè)設(shè)計(jì)方案，整個(gè)機(jī)身采用304不銹鋼材質(zhì)，高duan大氣。該儀器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥研發(fā)、生物實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療手術(shù)室等潔凈場(chǎng)景。2.產(chǎn)品特點(diǎn)l397目φ0.7mm微孔采樣頭...
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細(xì)數(shù)流式細(xì)胞儀驗(yàn)證的基本流程
2022-05-10
細(xì)數(shù)流式細(xì)胞儀驗(yàn)證的基本流程1．流式細(xì)胞儀介紹流式細(xì)胞儀(Flowcytometry)是對(duì)于處在快速直線(xiàn)流動(dòng)狀態(tài)中的細(xì)胞或生物顆粒同時(shí)利用檢測(cè)器進(jìn)行多參數(shù)、快速的自動(dòng)分析和分選的裝置。它可以快速測(cè)量、存貯、顯示懸浮在液體中的分散細(xì)胞的一系列重要的生物物理、生物化學(xué)方面的特征參量，并可以根據(jù)預(yù)選的參量范圍的細(xì)胞亞群從中分選出來(lái)。但流式細(xì)胞儀的細(xì)節(jié)分辨率為零，即它只能測(cè)量一種細(xì)胞的總核酸量，總蛋白量等指標(biāo)，而不能鑒別和測(cè)出某一特定部位的核酸或蛋白的具體數(shù)目。流式細(xì)胞儀主要由液流系...
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淺談超純水儀驗(yàn)證做什么內(nèi)容
2022-05-09
淺談超純水儀驗(yàn)證做什么內(nèi)容1.超純水儀的系統(tǒng)組成超純水儀包括電子級(jí)混合樹(shù)脂柱、酸洗活性碳、合成碳、超過(guò)濾器、終端無(wú)菌過(guò)濾器和雙波長(zhǎng)紫外燈組件，可生產(chǎn)出高質(zhì)量的水。2.超純水儀的原理超純水儀原理主要是利用濾芯將重金屬離子、顆粒、病毒、細(xì)菌等一定直徑的生物或非生物吸附截取，維持凈化過(guò)的水中的一定的電導(dǎo)率。3.超純水儀的構(gòu)造超純水機(jī)有三級(jí)預(yù)處理、RO反滲透膜、儲(chǔ)水罐等組成。4.超純水儀為什么要做驗(yàn)證是GMP認(rèn)證，對(duì)制藥廠用水的一個(gè)規(guī)范。使得藥廠用水質(zhì)量能夠符合GMP的要求。超純化水...
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如何延長(zhǎng)疊加恒溫?fù)u床的使用壽命？
2022-05-06
疊加恒溫?fù)u床是一種多用途的生化器，是植物、生物、微生物、遺傳、病毒、環(huán)保、醫(yī)學(xué)等科研，教育和生產(chǎn)部門(mén)作精密培養(yǎng)制備*的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。我們都知道即便是同型號(hào)、同性能的恒溫?fù)u床，在不同實(shí)驗(yàn)室使用壽命也不相同，由于受溫度濕度、外部電磁場(chǎng)等環(huán)境因素及使用、保養(yǎng)不當(dāng)?shù)热藶橐蛩氐挠绊憽Ｄ敲矗裉煳覀兙蛠?lái)了解下如何延長(zhǎng)疊加恒溫?fù)u床的使用壽命呢？1、在使用前認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)，了解儀器各個(gè)部件，規(guī)范掌握使用方法；2、當(dāng)然為保證用電安全，應(yīng)選用獨(dú)立的電源插座作為與儀器相連的插座，并確保插座電壓與儀器...
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對(duì)氣相色譜儀校準(zhǔn)方法的思考
2022-05-05
對(duì)氣相色譜儀校準(zhǔn)方法的思考1.氣相色譜儀的概述氣相色譜儀是由載氣把樣品帶入色講柱，利用樣品中各組分在色譜柱中氣相和固定相間的分配及吸附系數(shù)不同進(jìn)行分離，并通過(guò)檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)的儀器。根據(jù)各組分在色譜柱中的保留時(shí)間和響應(yīng)值進(jìn)行定性和定量分析。該儀器由氣路系統(tǒng)、進(jìn)樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。2.氣相色譜儀校準(zhǔn)要求該儀器的計(jì)量性能應(yīng)符合下表的要求：檢定項(xiàng)目計(jì)量性能要求TCDECDFIDFPDNPD載氣流速穩(wěn)定性（10min）≤1%≤1%——————柱箱溫度...
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淺談核酸采樣亭檢測(cè)如何做？
2022-05-04
淺談核酸采樣亭檢測(cè)如何做？病毒肆虐，復(fù)工復(fù)產(chǎn)，迫在眉睫，把安全可靠的核酸采樣亭布置在大街小巷，讓檢測(cè)人員可以安全的、快速的對(duì)復(fù)工人員做核酸檢測(cè)是當(dāng)下最重要的事。為社會(huì)貢獻(xiàn)自己的力量，一直是我們追求的。那么一款什么樣的核酸采樣亭能夠滿(mǎn)足安全檢測(cè)的需求呢，如何評(píng)估呢？檢測(cè)的依據(jù)：GB50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工與驗(yàn)收規(guī)范》檢測(cè)的項(xiàng)目：靜壓差、潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、照度、噪聲、氣流模型（可選）檢測(cè)的設(shè)備：數(shù)字壓...
當(dāng)前位置：