設備驗證是指對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標，主要是以下四個階段：

　　

　　一、設計確認（DQ）

　　

　　設計確認是對設備驗證的設計與選型的確認。從性能、參數等多方面考察設備是否適合生產工藝、校正、維修保養、清洗等方面的要求。

　　

　　二、安裝確認（IQ）

　　

　　安裝確認是為保證生產工藝所用的各種裝置正確安裝并能運行而完成的各種檢查和測試。安裝確認方案必須在安裝確認前批準，并由經過培訓的人員執行安裝確認。

　　

　　主要工作內容為核對供應商所提供的技術資料是否齊全，確認設備安裝的地點、安裝的完整性、設備上的計量儀表的準確性和精確度、設備與提供的工程服務系統是否符合要求、設備的規格是否符合設計要求等。在安裝確認過程中測得的數據可用來制定設備的校正、維護保養、清洗及運行的書面規程。

　　

　　三、運行確認（OQ）

　　

　　根據安裝確認的書面規程對設備驗證的每一部分及整體進行模擬試驗。通過試驗考察此書面規程的適用性、設備運行參數的波動情況、儀表的可靠性以及設備運行的穩定性。在進行運行確認前，必須確保：

　　

　　1、發生在安裝確認過程中影響產品質量的偏差已經關閉；

　　

　　2、運行確認方案已經批準；

　　

　　3、運行確認過程中使用的設備或儀表必須經過校正并在校正期內。

　　

　　四、性能確認（PQ）

　　

　　性能確認是為了驗證設備是否達到設計標準和質量體系有關要求而進行的系統性檢查和試驗。考察設備運行的可靠性、主要運行參數的穩定性和運行結果重現性的一系列活動，實際就是模擬生產。模擬生產時，應根據產品的特點設計工藝運行條件，所用原料多數情況下可用替代品代替。

　　

　　一般情況下，模擬生產至少應重復3次。對于比較簡單、運行較為穩定、人員已有一定同類設備實際運行經驗的生產線，也可跳過模擬生產，直接進行試生產。